CDMO服务

专注的细胞药物解决方案提供商

CAR-T
质粒CDMO服务-IIT级别/非注册临床研究级别

质粒作为 CAR-T 细胞药物生产的关键步骤之一,涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具,既可作为基因细胞治疗终产品,也可作为基因细胞治疗生产的中间载体,是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。 随着细胞治疗行业的兴起,市场对质粒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案,搭建了 GMP 级别核酸类产品工艺开发平台,可以为不同的客户提供高品质的质粒 CDMO 服务。


服务内容 


质粒CDMO服务

类别

服务内容

IIT级别

1

自研四质粒载体系统

● 三代四质粒载体系统

● 卡那抗性

● 无需授权

● 与IND申报无缝衔接

● GMP-like车间

● GMP-like质量管理体系

● 记录真实、可追溯

2

菌种库建立(GMP-like)

● 可定制化建库数量与标准

3

质粒生产与检验(GMP-like)

● 可定制产量和质量标准

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。



服务优势


质粒载体系统优势:

• 自研四质粒卡那抗性载体系统 

• 载体优化能力具有可持续性 

• 质粒序列可追溯、合规、高效 

• 丰富的有成功 IND 申报经验 

• 注册临床 CAR-T 细胞样品生产使用中 

• 经过多个项目的对比,客户项目更改为我司载体系统后均有 2-5 倍的滴度提高

质粒生产优势:

• 全生产流程坚持无抗生素添加 

• 质粒生产建库为单独车间区域 

• 带菌区和无菌区完全隔离 

• 终产品使用隔离器进行分装 

• 包装质粒(慢病毒用)已经完成 CTD 资料撰写,可缩短申报时间 3-4 个月,并有多个项目获得 IND 默示许可,并正在进行注册临床 I 期





生产流程



质粒CDMO服务-IIT级别生产流程




质量控制



检测项目

检测方法

外观

目测

鉴别

鉴别1

限制性内切酶法

鉴别2

桑格测序(Sanger)

检查

pH

2020版ChP 0631

纯度

高效液相色谱法(HPLC)

E.coli宿主蛋白残留

酶联免疫法

E.coli DNA残留

q-PCR法

E.coli RNA残留

q-PCR法

抗生素残留

酶联免疫法

细菌内毒素

2020版ChP 1143

无菌

2020版ChP 1101

浓度测定

DNA浓度

2020版 ChP 0401

*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。 



项目周期


质粒CDMO服务-IIT级别项目周期




项目管理方案



谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

项目管理特点:

质粒CDMO服务-IIT级别项目管理方案

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项目类型
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