临床级别-临床阶段-谱新生物

质粒CDMO服务（HiLenti^®平台）
类别			服务内容
临床级别	1	GMP质粒生产	●　产量：10mg~1g（可定制） ●　发酵规模：3~30L（可定制） ●　纯化方法：三步法/两步法	●　Full-GMP车间 ●　带菌区和无菌区单独车间 ●　GMP质量管理体系 ●　符合注册临床要求的厂房设施设备验证
临床级别	2	技术转移	●　技术转移转出 ●　技术转移接收	●　成熟的技术转出方案 ●　成熟的技术转移接收 ●　不同阶段不同的技术转移方案

*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。

临床级别质粒CDMO服务优势

质粒载体系统优势：

• 自研四质粒卡那抗性载体系统

• 载体优化能力具有可持续性

• 质粒序列可追溯、合规、高效

• 丰富的有成功 IND 申报经验

• 注册临床 CAR-T 细胞样品生产使用中

• 经过多个项目的对比，客户项目更改为我司载体系统后均有 2-5 倍的滴度提高

质粒生产优势：

• 全生产流程坚持无抗生素添加

• 质粒生产建库为单独车间区域

• 带菌区和无菌区完全隔离

• 终产品使用隔离器进行分装

• 包装质粒（慢病毒用）已经完成 CTD 资料撰写，可缩短申报时间 3-4 个月，并有多个项目获得 IND 默认许可，并正在进行注册临床 I 期

临床级别质粒生产流程

质粒.jpg

临床级别质粒质量控制

*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。

项目周期

质粒时间.jpg

临床级别质粒项目管理方案

谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

项目管理特点：

• 项目代码制度管理

• 项目经理负责制、每个项目专属项目经理

• 质粒生产建库单独车间区域

• 周固定例会汇报制度、会议纪要制度

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