作为生产 CAR-T 的关键原材料,任何规模的研究或生产都需要质粒 DNA 制造。随着细胞治疗行业的兴 起,市场对质粒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案,搭建 了 GMP 级别核酸类产品工艺开发平台,可以为不同的客户提供高品质的质粒 CDMO 服务。
临床级别质粒CDMO服务内容
质粒CDMO服务(HiLenti®平台) | ||||
类别 | 服务内容 | |||
临床级别 | 1 | GMP质粒生产 | ● 产量:10mg~1g(可定制) ● 发酵规模:3~30L(可定制) ● 纯化方法:三步法/两步法 | ● Full-GMP车间 ● 带菌区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
2 | 技术转移 | ● 技术转移转出 ● 技术转移接收 | ● 成熟的技术转出方案 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 |
*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。
临床级别质粒CDMO服务优势
质粒载体系统优势:
• 自研四质粒卡那抗性载体系统
• 载体优化能力具有可持续性
• 质粒序列可追溯、合规、高效
• 丰富的有成功 IND 申报经验
• 注册临床 CAR-T 细胞样品生产使用中
• 经过多个项目的对比,客户项目更改为我司载体系统后均有 2-5 倍的滴度提高
质粒生产优势:
• 全生产流程坚持无抗生素添加
• 质粒生产建库为单独车间区域
• 带菌区和无菌区完全隔离
• 终产品使用隔离器进行分装
• 包装质粒(慢病毒用)已经完成 CTD 资料撰写,可缩短申报时间 3-4 个月,并有多个项目获得 IND 默认许可,并正在进行注册临床 I 期
临床级别质粒生产流程
临床级别质粒质量控制
检测项目 | 检测方法 | |
外观 | 目测 | |
鉴别 | 鉴别1 | 限制性内切酶法 |
鉴别2 | 桑格测序(Sanger) | |
检查 | pH | 2020版ChP 0631 pH值测定法 |
纯度 | 高效液相色谱法(HPLC) | |
E.coli宿主蛋白残留 | 酶联免疫法 | |
E.coli DNA残留 | qPCR法 | |
E.coli RNA残留 | RT-qPCR法 | |
抗生素残留 | 酶联免疫法 | |
细菌内毒素 | 2020版ChP 1143第一法 凝胶法 | |
无菌 | 2020版ChP 1101第一法接种法 | |
浓度测定 | DNA浓度 | 2020版 ChP 0401紫外分光光度法 |
*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。
项目周期
临床级别质粒项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。
项目管理特点:
• 项目代码制度管理
• 项目经理负责制、每个项目专属项目经理
• 质粒生产建库单独车间区域
• 周固定例会汇报制度、会议纪要制度
咨询热线:400-900-1882
检测咨询:test@hillgene.com
CDMO服务:bd@hillgene.com
产品咨询:info@hillgene.com
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