质粒作为 CAR-T 细胞药物生产的关键步骤之一，涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具，既可作为基因细胞治疗终产品，也可作为基因细胞治疗生产的中间载体，是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。 随着细胞治疗行业的兴起，市场对质粒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案，搭建了 GMP 级别核酸类产品工艺开发平台，可以为不同的客户提供高品质的质粒 CDMO 服务。
服务内容
| 质粒CDMO服务 | ||||
| 类别 | 服务内容 | |||
| 临床级别 | 1 | GMP质粒生产 | ● 产量：10mg~1g（可定制） ● 发酵规模：3~30L（可定制） ● 纯化方法：三步法/两步法 | ● Full-GMP车间 ● 带菌区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
| 2 | 技术转移 | ● 技术转移转出 ● 技术转移接收 | ● 成熟的技术转出方案 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 | |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。
服务优势
质粒载体系统优势： • 自研四质粒卡那抗性载体系统 • 载体优化能力具有可持续性 • 质粒序列可追溯、合规、高效 • 丰富的有成功 IND 申报经验 • 注册临床 CAR-T 细胞样品生产使用中 • 经过多个项目的对比，客户项目更改为我司载体系统后均有 2-5 倍的滴度提高 | 质粒生产优势： • 全生产流程坚持无抗生素添加 • 质粒生产建库为单独车间区域 • 带菌区和无菌区完全隔离 • 终产品使用隔离器进行分装 • 包装质粒（慢病毒用）已经完成 CTD 资料撰写，可缩短申报时间 3-4 个月，并有多个项目获得IND默示许可，并正在进行注册临床 I 期 |
生产流程
质量控制
| 检测项目 | 检测方法 | |
| 外观 | 目测 | |
| 鉴别 | 鉴别1 | 限制性内切酶法 |
| 鉴别2 | 桑格测序（Sanger） | |
| 检查 | pH | 2020版ChP 0631 |
| 纯度 | 高效液相色谱法（HPLC） | |
| E.coli宿主蛋白残留 | 酶联免疫法 | |
| E.coli DNA残留 | q-PCR法 | |
| E.coli RNA残留 | q-PCR法 | |
| 抗生素残留 | 酶联免疫法 | |
| 细菌内毒素 | 2020版ChP 1143 | |
| 无菌 | 2020版ChP 1101 | |
| 浓度测定 | DNA浓度 | 2020版 ChP 0401 |
*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。
项目管理特点：
苏州市吴中大道1463号越旺智慧谷4号楼