CDMO服务

专注的细胞药物解决方案提供商

CAR-T
CAR-NK细胞CDMO服务-IIT级别/非注册临床研究级别

CAR-NK 细胞,即嵌合抗原受体 NK 细胞,原理是应用供体的 NK 细胞,经过实验室重新改造,装载上 具有识别肿瘤抗原的受体,体外扩增后输入到患者体内,从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。此外,NK 细胞还可以通过多种受体识别各种配体来抑制肿瘤细胞。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的 整体解决方案,搭建了全封闭的细胞工艺开发平台,可以为不同需求的客户提供高品质的细胞 CDMO 服务。

服务内容 

CAR-NK 细胞CDMO服务(HiCellx®平台)
类别服务内容
IIT级别1资料支持

● 伦理文件

● 人遗文件

● 与IND申报无缝衔接

● GMP-like车间

● 记录真实、可追溯

● GMP-like质量管理体系

● 200+批次的生产经验

2工艺开发

● 根据项目要求(可定制)

3工艺确认

● 连续3批生产,满足项目设计要求和质量标准

4保存稳定性

● 根据项目要求(可定制)

5运输稳定性

● 根据项目要求(可定制)

6细胞生产与检验(GMP-like)

● 衔接运输

● 生产规模:200mL~20L(可定制)

● 工艺路线:灵活的工艺设计、可定制

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。



服务优势



谱新生物采用HiCellx®细胞技术平台,平台优势:

• 使用自主研发的细胞冻存制剂 

• 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 

• 符合注册临床和商业化要求的细胞车间:全 B+A、单向流、Full-GMP

• 细胞扩增倍数高,解决了阳性率低和扩增倍数低的问题 

• 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 

• 具备大量的封闭自动设备的生产经验 

• 拥有 200+ 例 IIT 临床样品生产经验 

• 已有 NMPA CAR-NK 细胞产品的 IND 成功获批经验 

• 承接国内注册临床 CAR-NK 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验




生产流程



CAR-NK细胞CDMO服务-IIT级别生产流程.png




质量控制


类别检测项目检测方法
常规检测外观目视法
pH 值2020 版 ChP 0631
渗透压摩尔浓度2020 版 ChP 0632
细胞特性 / 功能检测细胞数量荧光染色法
细胞活率荧光染色法
NK 细胞纯度流式细胞术
CAR 阳性率流式细胞术
免疫细胞组成流式细胞术
细胞因子分泌酶联免疫法
细胞杀伤依据方案而定
杂质检测培养过程添加物残留依据添加物类型而定
磁珠残留显微观察
安全性检测CAR 基因拷贝数q-PCR 法
细菌内毒素检测2020 版 ChP 1143
无菌检测快检
2020 版 ChP 1101
支原体检测q- PCR 法
2020 版 ChP 3301
RCLq- PCR 法

*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。



项目周期


CAR-NK细胞CDMO服务-IIT级别项目周期.png




项目管理方案


谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

项目管理特点:

CAR-NK细胞CDMO服务-IIT级别项目管理方案.png