CDMO服务

专注的细胞药物解决方案提供商

CAR-T
CAR-NK细胞CDMO服务-IIT级别/非注册临床研究级别

NK细胞是我们免疫系统的一部分。它们会在我们的身体中巡逻,寻找癌症等异常细胞并摧毁它们。但是癌细胞可以使自己隐形,使NK细胞更难找到它们。将一种称为嵌合抗原受体(CAR)加到 NK 细胞上,新的CAR-NK 细胞现在可以识别以前“不可见”的癌细胞表面上的目标并进行攻击。

谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案,搭建了全封闭的细胞工艺开发平台,可以为不同需求的客户提供高品质的细胞CDMO服务。 

IIT级别细胞CDMO服务内容 

CAR-NK 细胞CDMO服务(HiCellx TM平台)
类别服务内容
IIT级别1资料支持

● 伦理文件

● 人遗文件

● 与IND申报无缝衔接

● GMP-like车间

● 记录真实、可追溯

● GMP-like质量管理体系

● 200+批次的生产经验

2工艺开发

● 根据项目要求(可定制)

3工艺确认

● 连续3批生产,满足项目设计要求和质量标准

4保存稳定性

● 根据项目要求(可定制)

5运输稳定性

● 根据项目要求(可定制)

6细胞生产与检验(GMP-like)

● 衔接运输

● 生产规模:200mL~20L(可定制)

● 工艺路线:灵活的封闭工艺设计、可定制

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。



IIT级别细胞CDMO服务优势



谱新生物采用HiCellx TM细胞技术平台,平台优势:

• 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备

• 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验

• 已有NMPA CAR-NK细胞产品的IND成功获批经验

• 承接国内注册临床CAR-NK细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验

• 200+例IIT临床样品生产经验

• 大量的封闭自动设备的生产经验

• 自研冻存制剂

• 符合注册临床和商业化要求的细胞车间:全B+A、单向流、Full-GMP





IIT级别细胞生成流程



细胞NK.png




IIT级别细胞质量控制


检测项目检测方法
CAR阳性率流式细胞术
CD56流式细胞术
支原体Real-time PCR法
RCL(无阳性对照)Real-time PCR法
CAR基因拷贝数Real-time PCR法
细胞杀伤活性根据最终方案确定
外观目测
pH值2020 Chp 0631
细胞数量细胞计数仪计数
细胞活率荧光染色法
支原体2020 Chp  3301
细菌内毒素2020 Chp 1143 凝胶法
无菌2020 Chp 1101薄膜过滤法
无菌(快检)快检法

*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。



项目周期


CARNK时间.png




IIT级别细胞项目管理方案


谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

项目管理特点:

•  项目代码制度管理

•  项目经理负责制、每个项目专属项目经理

•  周固定例会汇报制度、会议纪要制度