慢病毒是逆转录病毒的一类亚种，可以将目标基因整合至宿主基因组，是常用于体外细胞修饰改造的 一种病毒载体。随着细胞治疗行业的兴起，市场对慢病毒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治 疗药物 CDMO 服务的整体解决方案，搭建了先进的 GMP 级别 悬浮无血清病毒生产平台，可以为不同 需求的客户提供高品质的慢病毒 CDMO 服务。
服务内容
慢病毒CDMO服务（HiLenti®平台） | ||||
类别 | 服务内容 | |||
临床级别 | 1 | GMP慢病毒生产 | ● 反应器工艺：5~50L一次性反应器工艺（可定制） ● 生产规模：2~30L（可定制） | ● Full-GMP车间 ● 有病毒区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
2 | 技术转移 | ● 技术转移转出 ● 技术转移接收 | ● 成熟的技术转出方案 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 | |
*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
服务优势
谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺，平台优势：
• 全工艺无动物源成分添加
• 慢病毒生产可线性放大
• 单个容器的 50L 一次性反应器
• 细胞建库为单独车间区域
• 终产品使用无菌隔离器进行分装
• 专为 CAR-NK 搭建的慢病毒系统，感染效率高
• 生产成本低、检验成本低（不需要检测 BSA、胰酶残留）
• 多个 CAR-NK 用慢病毒项目的成功的 NMPA IND 申报经验
生产流程
质量控制
品名 | 检验项目 | 检验方法 |
收获液 | 外源病毒因子污染 | 2020版ChP 3302 |
复制型慢病毒 | 指示培养法 | |
原液/成品 | 外观 | 目视法 |
无菌 | 2020版ChP 1101 | |
支原体 | 2020版ChP 3301 | |
pH | 2020版ChP 0631 | |
渗透压摩尔浓度 | 2020版ChP 0632 | |
目的基因结构鉴定 | 测序 | |
宿主残留蛋白 | 酶联免疫法 | |
物理滴度（p24） | 酶联免疫法 | |
转导滴度 | 流式细胞术 | |
细菌内毒素 | 2020版ChP 1143 | |
Benzonase酶残留 | 酶联免疫法 | |
宿主DNA残留 | q-PCR法 | |
E1A转移残留 | 共培法 | |
SV40转移残留 | 共培法 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。
项目管理特点：
咨询热线：400-900-1882
检测咨询：test@hillgene.com
CDMO服务：bd@hillgene.com
产品咨询：info@hillgene.com
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