慢病毒是常用于将基因产物引入体外系统的载体工具。随着细胞治疗行业的兴起，市场对慢病毒的需求也逐年增长。
谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案，搭建了核酸类产品工艺开发平台，可以为不同需求的客户提供高品质的慢病毒CDMO服务。
临床级别慢病毒CDMO服务内容
| 慢病毒CDMO服务（HiLenti TM平台） | ||||
| 类别 | 服务内容 | |||
| 临床级别 | 1 | GMP慢病毒生产 | ● 反应器工艺：5~50L一次性反应器工艺（可定制） ● 生产规模：2~50L（可定制） | ● Full-GMP车间 ● 有病毒区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
| 2 | 技术转移 | ● 技术转移转出 ● 技术转移接收 | ● 成熟的技术转出方案 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 | |
*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
临床级别慢病毒CDMO服务优势
谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺，平台优势：
• 无动物源成分添加
• 可线性放大
• 单个容器的50L一次性反应器
• 多个CAR-NK用慢病毒项目的成功的NMPA IND申报经验
• 生产成本低、检验成本低（不需要检测BSA、胰酶残留）
• 细胞建库单独车间区域
• 隔离器分装
临床级别慢病毒生成流程
临床级别慢病毒质量控制
| 品名 | 检验项目 | 检验方法 |
| 收获液 | 外源病毒因子污染 | 2020ChP 3302 |
| 复制型慢病毒 | 指示培养法 | |
| 原液/成品 | 外观 | 目测 |
| 无菌 | 2020版 1101薄膜过滤法 | |
| 支原体 | 2020版ChP 3301 | |
| pH | 2020版 0631 | |
| 渗透压摩尔浓度 | 2020版ChP 0632 | |
| CAR鉴别 | 测序 | |
| 宿主残留蛋白 | 酶联免疫法 | |
| 物理滴度（p24） | 酶联免疫法 | |
| 转导滴度 | FACS（293T/其他指示细胞） | |
| 细菌内毒素 | 2020版ChP 1143 | |
| Benzonase酶残留 | 酶联免疫法 | |
| 宿主DNA残留 | q-PCR | |
| E1A转移残留 | 共培法 | |
| SV40转移残留 | 共培法 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
临床级别慢病毒项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。
项目管理特点：
• 项目代码制度管理
• 项目经理负责制、每个项目专属项目经理
• 周固定例会汇报制度、会议纪要制度
咨询热线：400-900-1882
检测咨询：test@hillgene.com
CDMO服务：bd@hillgene.com
产品咨询：info@hillgene.com
地址：苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼整幢
