IND级别-CAR-NK细胞CDMO服务-IND级别-谱新生物

CAR-NK 细胞，即嵌合抗原受体 NK 细胞，原理是应用供体的 NK 细胞，经过实验室重新改造，装载上具有识别肿瘤抗原的受体，体外扩增后输入到患者体内，从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。此外，NK 细胞还可以通过多种受体识别各种配体来抑制肿瘤细胞。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案，搭建了全封闭的细胞工艺开发平台，可以为不同需求的客户提供高品质的细胞 CDMO 服务。

服务内容

CAR-NK 细胞CDMO服务（HiCellx^®平台）
类别			服务内容
IND级别	1	工艺与检验方法开发	●　根据项目要求（可定制）	●　Full-GMP B+A单向流车间 ●　GMP质量管理体系 ●　中国多个项目成功申报经验
	2	GMP CAR-NK细胞生产	●　生产规模：200mL~20L(可定制) ●　工艺路线：灵活的工艺设计、可定制
	3	CAR-NK细胞检验	●　纯度（CD3-CD56+） ●　CAR阳性率 ●　RCL（快检法） ●　拷贝数检测 ●　无菌（药典法） ●　无菌（快检法） ●　支原体（药典法） ●　支原体（快检法） ●　内毒素
	4	方法学验证	●　专属性 ●　准确度 ●　精密度 ●　样品稀释线性及范围 ●　LOD等
	5	稳定性研究	●　长期稳定性 ●　加速稳定性 ●　影响因素 ● 运输稳定性

*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。

服务优势

谱新生物采用HiCellx^®细胞技术平台，平台优势：

• 使用自主研发的细胞冻存制剂

• 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备

• 符合注册临床和商业化要求的细胞车间：全 B+A、单向流、Full-GMP

• 细胞扩增倍数高，解决了阳性率低和扩增倍数低的问题

• 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验

• 具备大量的封闭自动设备的生产经验

• 拥有 200+ 例 IIT 临床样品生产经验

• 已有 NMPA CAR-NK 细胞产品的 IND 成功获批经验

• 承接国内注册临床 CAR-NK 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验

生产流程

CAR-NK细胞CDMO服务-IND级别生产流程.png

质量控制

类别	检测项目	检测方法
常规检测	外观	目视法
	pH 值	2020 版 ChP 0631
	渗透压摩尔浓度	2020 版 ChP 0632
细胞特性 / 功能检测	细胞数量	荧光染色法
	细胞活率	荧光染色法
	NK 细胞纯度	流式细胞术
	CAR 阳性率	流式细胞术
	免疫细胞组成	流式细胞术
	细胞因子分泌	酶联免疫法
	细胞杀伤	依据方案而定
杂质检测	培养过程添加物残留	依据添加物类型而定
杂质检测	磁珠残留	显微观察
安全性检测	CAR 基因拷贝数	q- PCR 法
	细菌内毒素检测	2020 版 ChP 1143
	无菌检测	快检
	无菌检测	2020 版 ChP 1101
	支原体检测	q- PCR 法
	支原体检测	2020 版 ChP 3301
	RCL	q- PCR 法

*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。

项目周期

CAR-NK细胞CDMO服务-IND级别项目周期.png

项目管理方案

谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

项目管理特点：

CAR-NK细胞CDMO服务-IND级别项目管理方案.png

资料下载

CAR-NK细胞治疗药物一站式CDMO服务平台

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