质粒广泛的应用于多种治疗领域中，随着细胞治疗行业的兴起，市场对质粒的需求也逐年增长。
谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案，搭建了核酸类产品工艺开发平台，可以为不同的客户提供高品质的质粒CDMO服务。
临床级别质粒CDMO服务内容
| 质粒CDMO服务（HiLenti TM平台） | ||||
| 类别 | 服务内容 | |||
| 临床级别 | 1 | GMP质粒生产 | ● 产量：10mg~1g（可定制） ● 发酵规模：3~30L（可定制） ● 纯化方法：三步法/两步法 | ● Full-GMP车间 ● 带菌区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
| 2 | 技术转移 | ● 技术转移转出 ● 技术转移接收 | ● 成熟的技术转出方案 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 | |
*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
临床级别质粒CDMO服务优势
质粒载体系统优势：
• 四质粒卡那抗性载体系统
• 有成功IND申报经验
• 注册临床CAR-NK细胞样品生产使用中
• 可追溯、合规、高效
• 经过多个项目的对比，客户项目更改为我司载体系统后均有2-5倍的滴度提高
• 持续的载体优化能力
质粒生产优势：
• 无抗生素添加
• 包装质粒（慢病毒用）已经完成CTD资料撰写完成，并有多个项目得IND
默认许可，并正在进行注册临床I期
• 质粒生产建库单独车间区域
• 带菌区和无菌区完全隔离
• 隔离器分装
临床级别质粒生成流程
临床级别质粒质量控制
| 检测项目 | 检测方法 | |
| 外观 | 目测 | |
| 鉴别 | 鉴别1 | 限制性内切酶法 |
| 鉴别2 | 桑格测序（Sanger） | |
| 检查 | pH | 2020版ChP 0631 pH值测定法 |
| 纯度 | 高效液相色谱法（HPLC） | |
| E.coli宿主蛋白残留 | 酶联免疫法 | |
| E.coli DNA残留 | q-PCR法 | |
| E.coli RNA残留 | qRT-PCR法 | |
| 抗生素残留 | 酶联免疫法 | |
| 细菌内毒素 | 2020版ChP 1143第一法 凝胶法 | |
| 无菌 | 2020版ChP 1101第一法薄膜过滤法 | |
| 浓度测定 | DNA浓度 | 2020版 ChP 0401紫外分光光度法 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
临床级别质粒项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。
项目管理特点：
• 项目代码制度管理
• 项目经理负责制、每个项目专属项目经理
• 质粒生产建库单独车间区域
• 周固定例会汇报制度、会议纪要制度
咨询热线：400-900-1882
检测咨询：test@hillgene.com
CDMO服务：bd@hillgene.com
产品咨询：info@hillgene.com
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