CDMO服务

专注的细胞药物解决方案提供商

CAR-T
质粒CDMO服务-IND级别
了解更多联系我们
了解更多联系我们

质粒广泛的应用于多种治疗领域中,随着细胞治疗行业的兴起,市场对质粒的需求也逐年增长。

谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案,搭建了核酸类产品工艺开发平台,可以为不同的客户提供高品质的质粒CDMO服务。

IND级别质粒CDMO服务内容 

质粒CDMO服务(HiLenti TM平台)
类别服务内容
IND级别1自研四质粒载体系统

● 三代四质粒载体系统

● 卡那抗性

● 可授权

● 中美双报标准

● Full-GMP车间

● 单独建库区域

● 带菌区和无菌区单独车间

● GMP质量管理体系

2GMP菌种库建立

● 单克隆筛选

● 可定制化建库数量

● 库稳定性研究

3工艺与检验方法开发

● 根据项目要求(可定制)

4GMP质粒生产

● 产量:10mg~1g(可定制)

● 发酵规模:3~30L(可定制)

● 纯化方法:三步法/两步法

5质粒检验

● 纯度(HPLC)

● E.coli DNA残留检测

● E.coli HCP残留检测

● E.coli RNA残留检测

● 抗生素残留检测

● 无菌

● 支原体

● 内毒素

6方法学验证

● 专属性

● 准确度

● 精密度

● 样品稀释线性及范围

● LOD

7稳定性研究

● 长期稳定

● 加速稳定性

● 影响因素

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。



IND级别质粒CDMO服务优势


质粒载体系统优势:

• 四质粒卡那抗性载体系统

• 有成功IND申报经验

• 注册临床CAR-NK细胞样品生产使用中

• 可追溯、合规、高效

• 经过多个项目的对比,客户项目更改为我司载体系统后均有2-5倍的滴度提高

• 持续的载体优化能力



质粒生产优势:

•  无抗生素添加

•  包装质粒(慢病毒用)已经完成CTD资料撰写完成,并有多个项目得IND

   默认许可,并正在进行注册临床I期

•  质粒生产建库单独车间区域

•  带菌区和无菌区完全隔离

•  隔离器分装





IND级别质粒生成流程


质粒nk.png




IND级别质粒质量控制


检测项目检测方法
外观目测
鉴别鉴别1限制性内切酶法
鉴别2桑格测序(Sanger)
检查pH2020版ChP 0631 pH值测定法
纯度高效液相色谱法(HPLC)
E.coli宿主蛋白残留酶联免疫法
E.coli DNA残留q-PCR法
E.coli RNA残留qRT-PCR法
抗生素残留酶联免疫法
细菌内毒素2020版ChP 1143第一法 凝胶法
无菌2020版ChP 1101第一法薄膜过滤法
浓度测定DNA浓度2020版 ChP 0401紫外分光光度法

*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。



项目周期


质粒nk时间.png




IND级别质粒项目管理方案


谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

项目管理特点:

•  项目代码制度管理

•  项目经理负责制、每个项目专属项目经理

•  质粒生产建库单独车间区域

•  周固定例会汇报制度、会议纪要制度


CDMO服务项目联络单
服务类型
项目级别
项目类型
委托类型
其他说明
联系我们

咨询热线:400-900-1882

检测咨询:test@hillgene.com

CDMO服务:bd@hillgene.com

产品咨询:info@hillgene.com

地址:苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼整幢

设计支持:联合创智