CDMO服务

专注的细胞药物解决方案提供商

CAR-T
CAR-T细胞CDMO服务-IND级别
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CAR-T细胞,即嵌合抗原受体T细胞,原理是应用患者自身的T淋巴细胞,经过实验室重新改造,装载上具有识别肿瘤抗原的受体及共剌激分子,体外扩增后再次回输入患者体内,从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。

谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案,搭建了全封闭的细胞工艺开发平台,可以为不同需求的客户提供高品质的细胞CDMO服务。 

IND级别细胞CDMO服务内容 

CAR-T 细胞CDMO服务(HiCellx ®平台)
类别服务内容
IND级别1工艺与检验方法开发

● 根据项目要求(可定制)

● Full-GMP B+A单向流车间

● GMP质量管理体系

● 中国多个项目成功申报经验

2GMP CAR-T细胞生产

● 生产规模:200mL~20L(可定制)

● 工艺路线:灵活的封闭工艺设计、可定制

3CAR-T细胞检验

● 纯度(CD3+)

● CD4/CD8

● CAR阳性率

● RCL(快检法)

● 拷贝数检测

● 无菌(药典法)

● 无菌(快检法)

● 支原体(药典法)

● 支原体(快检法)

● 内毒素

4方法学验证

● 专属性

● 准确度

● 精密度

● 样品稀释线性及范围

● LOD等

5稳定性研究

● 长期稳定性

● 加速稳定性

● 影响因素

● 运输稳定性

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。


IND级别细胞CDMO服务优势

谱新生物采用HiCellx®细胞技术平台,平台优势:

• 使用自主研发的细胞冻存制剂 

• 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 

• 符合注册临床和商业化要求的细胞车间:全 B+A、单向流、Full-GMP 

• 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 • 具备大量的封闭自动设备的生产经验

• 拥有 200+ 例 IIT 临床样品生产经验

• 已有 NMPA CAR-T 细胞产品的 IND 成功获批经验 

• 承接国内注册临床 CAR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验




IND级别细胞生流程

CAR-T.jpg




IND级别细胞质量控制


检测项目检测方法
CAR阳性率流式细胞术
CD3阳性率流式细胞术
CD4/CD8流式细胞术
支原体Real-time PCR法
RCL(VSV-G)Real-time PCR法
CAR基因拷贝数Real-time PCR法
生物学效力(细胞杀伤)根据最终方案确定
外观目视法
pH值2020 Chp 0631
细胞数量荧光染色法
细胞活率荧光染色法
支原体2020 Chp 3301
细菌内毒素2020 Chp 1143 
无菌2020 Chp 1101
无菌(快检)快检法

*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。



项目周期


CAR-T时间.jpg




IND级别细胞项目管理方案


谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

项目管理特点:

•  项目代码制度管理

•  项目经理负责制、每个项目专属项目经理

•  周固定例会汇报制度、会议纪要制度


CDMO服务项目联络单
服务类型
项目级别
项目类型
委托类型
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