CDMO服务

专注的细胞药物解决方案提供商

CAR-T

CAR-T 细胞,即嵌合抗原受体T 细胞,原理是应用患者自身的T 淋巴细胞,经过实验室重新改造,装载上具有识别肿瘤抗原的受体,体外扩增后再次回输入患者体内,从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO 服务的整体解决方案,搭建了全封闭的细胞工艺开发平台,可以为不同需求的客户提供高品质的细胞CDMO 服务。


服务内容 

CAR-T 细胞CDMO服务(HiCellx ®平台)
类别服务内容
IND级别1工艺与检验方法开发

● 根据项目要求(可定制)

● Full-GMP B+A单向流车间

● GMP质量管理体系

● 中国多个项目成功申报经验

2GMP CAR-T细胞生产

● 衔接运输

●   生产规模:200mL~20L(可定制)

● 工艺路线:灵活的工艺设计、可定制

3CAR/TCR-T细胞检验

● 纯度(CD3+)

● CD4/CD8

● CAR/TCR阳性率

● RCL(快检法)

● 拷贝数检测

● 无菌(药典法)

● 无菌(快检法)

● 支原体(药典法)

● 支原体(快检法)

● 内毒素

4方法学验证

● 专属性

● 准确度

● 精密度

● 样品稀释线性及范围

● LOD等

5稳定性研究

● 长期稳定性

● 加速稳定性

● 影响因素

● 运输稳定性

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。


服务优势

谱新生物采用HiCellx®细胞技术平台,平台优势:

• 使用自主研发的细胞冻存制剂 

• 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 

• 符合注册临床和商业化要求的细胞车间:全 B+A、单向流、Full-GMP 

• 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 

• 细胞扩增倍数高,解决了阳性率低和扩增倍数低的问题

• 具备大量的封闭自动设备的生产经验

• 拥有 200+ 例 IIT 临床样品生产经验

• 已有 NMPA CAR-T 细胞产品的 IND 成功获批经验 

• 承接国内注册临床 CAR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验





流程

CAR-T细胞CDMO服务-IND级别生产流程




质量控制


类别
检测项目检测方法
常规检项外观目视法
pH2020 版ChP 0631
渗透压摩尔浓度2020 版ChP 0632
细胞特性/ 功能检项细胞数量荧光染色
细胞活率荧光染色
CAR 阳性率流式细胞术
免疫细胞组成流式细胞术
细胞因子分泌酶联免疫法
细胞杀伤依据方案而定
杂质检项培养过程添加物残留依据添加物类型而定
磁珠残留显微观察
安全性检项CAR 基因拷贝数q-PCR 法
细胞内毒素检测2020 版ChP 1143
无菌检测快检
2020 版ChP 1101
支原体检测q-PCR 法
2020 版ChP 3301
RCLq-PCR 法

*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。



项目周期


CAR-T细胞CDMO服务-IND级别项目周期




项目管理方案


谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

CAR-T细胞CDMO服务-IND级别项目管理方案