快速放行检测平台

谱新生物提供的快速放行主要检项包括无菌、内毒素、支原体、RCL等。

检测中心

内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病,大量进入血液会引起发热反应—“热原反应”,因此生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类(如一次性注射器,植入性生物材料)必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。

内毒素检测

谱新生物具备传统的凝胶法和光度测定法检测能力(按照中国药典2020版),并提供重组C因子内毒素检测法。重组C因子内毒素检测法不依赖动物鲎(国家二级保护动物),与经典的鲎试剂内毒素检查方法相比,具有更高的特异性和更好的专属性、精密度、准确度、线性范围及定量限,是目前鲎试剂内毒素检测方法的改良方法。该方法已得到各国法规的认可,如中国药典2020版“细菌内毒素检查法指导原则”。



检测能力与特点

 

· 专属区域:拥有不同类型产品的细菌内毒素检测能力,包括产品方法开发到终产品的检测,目前实验室有专门用于内毒素检测的区域及设备;


· 新技术:重组C因子法使用商品化检测试剂盒,结果稳定,质量可控;


· 自定义报告形式:凝胶法检测产品的内毒素含量限值,光度法和重组C因子法可检测出具体内毒素数值;


· 结果快速:最快5小时可出检测结果;