细胞药物质量控制解决方案

专注于细胞和基因治疗以及相关生物药开发及生产的公司提供专业的检测及质控服务项目。

检测中心

CAR-T细胞,即嵌合抗原受体T细胞,目前应用在CRA-T疗法,该疗法原理是应用患者自身的T淋巴细胞,经过实验室重新改造,装载上具有识别肿瘤抗原的受体及共刺激分子,体外扩增后再次回输入患者体内,从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。

谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案,搭建了全封闭的细胞工艺开发平台,可以为不同需求的客户提供高质量的细胞CDMO服务。

CAR-T细胞


标准化批次放行检测项目


类别检测项目检测方法
常规检项外观目测法
pH药典法
渗透压摩尔浓度药典法
细胞特性/功能检项细胞数量荧光染色
细胞活率荧光染色
CAR阳性率流式细胞术
免疫细胞组成流式细胞术
细胞因子分泌ELISA
细胞杀伤依据方案而定
杂质检项培养过程添加物残留

依据添加物类型而定

磁珠残留显微观察
安全性检项CAR基因拷贝数qPCR法
细菌内毒素检测药典法
无菌检测快检
药典法
支原体检测qPCR法
药典法
RCLqPCR法

* 注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化检测服务,包括但不限于以上服务内容,如可为细胞药物研究工艺提供添加物残留等非放行要求的检测项目。