药学质控研究解决方案

专注于细胞和基因治疗以及相关生物药开发及生产的公司提供专业的检测及质控服务项目。

检测中心

功能性研究是通过体外功能分析实验来评价免疫细胞治疗产品(或其相关样品)是否具备合格的临床治疗功能的相关研究。开展功能性研究时,应针对细胞产品的性质、特点和预期用途(适应证),尤其是实现临床治疗效果的具体机制和指标,选择正确的作用机制相关质量属性作为关键质量属性,建立和验证合适的体内/外功能性分析方法,用于产品的研究与分析。


功能性研究

功能性研究方面

 

1. 鉴别:质粒、慢病毒、mRNA的序列正确性与完整性鉴别。

2. 生物学功能:

  • 慢病毒:滴度检测,物理滴度(总颗粒数、基因组滴度)和转导滴度。

  • 细胞:细胞杀伤(可提供构建靶向单一抗原的高表达稳转细胞系服务)、细胞因子分泌等。