临床级别-质粒CDMO服务-临床级别-谱新生物

质粒作为 TCR-T 细胞药物生产的关键步骤之一，涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具，既可作为基因细胞治疗终产品，也可作为基因细胞治疗生产的中间载体，是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。随着细胞治疗行业的兴起，市场对质粒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO 服务的整体解决方案，搭建了GMP级别核酸类产品工艺开发平台，可以为不同的客户提供高品质的质粒 CDMO 服务。

服务内容

质粒CDMO服务
类别			服务内容
临床级别	1	GMP质粒生产	●　产量：10mg~1g（可定制） ●　发酵规模：3~30L（可定制） ●　纯化方法：三步法/两步法	●　Full-GMP车间 ●　有病毒区和无菌区单独车间 ●　GMP质量管理体系 ●　符合注册临床要求的厂房设施设备验证
临床级别	2	技术转移	●　技术转移转出 ●　技术转移接收	●　成熟的技术转出方案 ●　成熟的技术转移接收 ●　不同阶段不同的技术转移方案

服务优势

质粒载体系统优势：

•自研四质粒卡那抗性载体系统

•载体优化能力具有可持续性

•质粒序列可追溯、合规、高效

•丰富的有成功IND申报经验

•注册临床TCR-T 细胞样品生产使用中

•经过多个项目的对比，客户项目更改为我司载体系统后均有2-5 倍的滴度提高

质粒生产优势：

•全生产流程坚持无抗生素添加

•质粒生产建库为单独车间区域

•带菌区和无菌区完全隔离

•终产品使用隔离器进行分装

•包装质粒（慢病毒用）已经完成CTD 资料撰写，可缩短申报时间3-4个月，并有多个项目获得默示许可，并正在进行注册临床I期

生产流程

质粒CDMO服务-临床级别生产流程

质量控制

检测项目		检测方法
外观		目视法
鉴别	鉴别1	限制性内切酶法
鉴别	鉴别2	桑格测序（Sanger）
检查	pH	2020版ChP 0631
	纯度	高效液相色谱法（HPLC）
	E.coli宿主蛋白残留	酶联免疫法
	E.coli DNA残留	q-PCR法
	E.coli RNA残留	q-PCR法
	抗生素残留	酶联免疫法
	细菌内毒素	2020版ChP 1143
	无菌	2020版ChP 1101
浓度测定	DNA浓度	2020版 ChP 0401

项目周期

质粒CDMO服务-临床级别项目周期

项目管理方案

谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

质粒CDMO服务-临床级别项目管理方案

资料下载

TCR-T细胞治疗药物一站式CDMO服务平台

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