2023年11月，江苏谱新生物医药有限公司检测中心获得中国合格评定国家认可委员会授予的实验室认可证书（注册号CNAS L19535）。标志着谱新生物质量管理体系符合国际标准，具备国际认可服务的检测技术能力。

CNAS

中国合格评定国家认可委员会（英文名称为：China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为：CNAS），是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

谱新生物认证情况

谱新生物本次申请的认可项目覆盖了细胞治疗产品工艺中的质粒、病毒、细胞三类产品的检测，检测项包括常规检项、安全性检项等多个方面。这些项目的认可，为提升谱新生物的整体质量管理水平和持续为客户提供高品质服务奠定了坚实基础。谱新生物本次成功申请的认可项目，也让公司依托细胞治疗行业多年深耕所建立的提供细胞治疗领域特色检测服务的“检测中心”获得了权威认证。这一认证为谱新生物在检测领域树立了更高的行业标准和品质保证，也将更加赢得客户的信任和信赖。

谱新生物检测中心

- 本中心始建于2021 年，2022年4月开始运行。

- 本中心隶属于江苏谱新生物医药有限公司，主要从事细胞相关制品的检测活动。

- 本中心于2022年4月28日，依据 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》及相关应用准则、认可规则等建立质量管理体系。

- 本中心制定了质量方针和质量目标，确保检测工作的独立性和公正性，切实保护中心的检测能力，竭诚提供更好的产品检测服务。

- 质量方针：“科学严谨、准确有效、公正求实、持续改进”

CNAS认证历程

从2022年中发布管理体系文件开始，经过了内部审核、管理评审、提交申请材料、认可申请受理、文审整改、现场评审、整改报审，近期得以正式公布并顺利取得证书，成功获得CNAS国家认可实验室认证。

细胞药物检测解决方案

谱新生物在深耕细胞治疗CDMO服务的同时，根据行业痛点及需求重点搭建了针对细胞药物产业化各个阶段需求的质控平台，正式推出了以“质量”为核心的CQDMO体系，涵盖质粒、慢病毒、细胞检测，可以满足不同阶段专业的检测及质控。

谱新生物检测中心实验室成功获得了CNAS认可评定，并获得CNAS认可证书，这标志着谱新生物检测中心已经正式跻身国家实验室行列。该实验室不仅具备了符合国际标准的质量管理体系，包括先进的硬件设施、专业人员能力和先进的管理水平，可为细胞治疗行业提供专业、快捷、高效的检测服务，全面覆盖质粒、慢病毒、细胞三大模块的检测项目。因此，实验室出具的检测报告具有国际权威性和公信力，为细胞治疗行业的发展提供了强有力的支持。

作为细胞治疗领域CDMO龙头企业，谱新生物具备将产能推向全球的能力。此次CNAS认证的通过，进一步增强了谱新生物在国内外市场的综合竞争力与公信力。谱新生物将以CNAS实验室认可为新起点，不断提升资质能力，为细胞治疗产品的研发、生产、质量控制保驾护航，持续赋能细胞治疗行业，服务全球客户！