【重磅】细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)发布!

2022年10月31日,为指导药品MAH规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理,国家局核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,对细胞产品生产质量管理进行了明确说明。

重点内容


本指南所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指按药品批准上市的经过适当的体外操作(如分离、培养、扩增、基因修饰等)而制备的人源活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等;

本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。

直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。

通知原文

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为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理,保证产品质量,核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,现予发布,请参照执行。  

特此通告。


具体新闻链接:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》的通告 (2022年 第4号)