11月29日，国家药监局公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》意见。《规定》共三十五条。

《规定》对于企业负责人的界定：本规定中的企业负责人，包括企业法定代表人和主要负责人。

中药饮片、配方颗粒企业：中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业参照本规定执行。

特殊类别药品的要求：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及其他生物制品等有专门规定的，从其规定。

为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年12月9日前，将有关意见反馈至电子邮件yaopinjianguan-2 nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“落实持有人主体责任管理规定意见反馈”。

附件：药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）

国家药监局综合司

2022年11月29日

具体新闻链接：MAH落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）