MAH落实药品质量主体责任监督管理规定(征求意见稿)发布

11月29日,国家药监局公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》意见。《规定》共三十五条。

《规定》对于企业负责人的界定:本规定中的企业负责人,包括企业法定代表人和主要负责人。

中药饮片、配方颗粒企业:中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业参照本规定执行。

特殊类别药品的要求:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及其他生物制品等有专门规定的,从其规定。

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为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任,进一步加强药品全生命周期质量监督管理,国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2022年12月9日前,将有关意见反馈至电子邮件yaopinjianguan-2 nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“落实持有人主体责任管理规定意见反馈”。

附件:药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定(征求意见稿)

国家药监局综合司

2022年11月29日



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