为了增加病毒的安全性能,病毒制备所必需的元件序列被拆分到不同的质粒当中,三种或四种质粒组成病毒包装系统用来制备病毒颗粒,而这些质粒会作为外源DNA 残留在产品中。2022 年5 月份CDE 颁布的《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》就明确指出AAV 等易于将非载体DNA 包装入病毒颗粒的病毒载体,在选择包装质粒时应考虑相关外源 DNA 包装入病毒颗粒的潜在风险。
谱新自主研发的质粒残留DNA 检测试剂盒,通过对市场所用质粒共有DNA 序列的分析,如:ColE1/pMB1/pBR322/pUC 来源的复制子,可以实现定量检测样品(如慢病毒、腺病毒等)中各类质粒DNA 的残留。、
检测范围:4×101 ~4×106copies/μL
定量限:4×101copies/μL
精密度:CV%≤15%
标准曲线
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