临床级别-谱新生物

UCAR-T 细胞即通用 CAR-T 细胞，是从同种异体健康供体中获取 T 细胞并通过基因工程技术产生肿瘤抗原特异性 T 细胞，具有的优势能很好地弥补自体 CAR-T 细胞疗法的不足。随着基因组编辑工具的进步，特别是 CRISPR/Cas9 的应用，可以克服同种异体 CAR-T 细胞产品的两个主要限制：移植物抗宿主病和宿主异体排斥。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案，搭建了全封闭的细胞工艺开发平台，可以为不同需求的客户提供高品质的细胞 CDMO 服务。

服务内容

UCAR-T 细胞CDMO服务（HiCellx^®平台）
类别			服务内容
临床级别	1	GMP UCAR-T细胞生产	●　生产规模：200mL~20L(可定制) ●　工艺路线：灵活的工艺设计、可定制	●　Full-GMP B+A单向流车间 ●　GMP质量管理体系 ●　已有注册临床项目进行中
临床级别	2	技术转移	●　技术转移转出 ●　技术转移接收	●　成熟的技术转出方案 ●　成熟的技术转移接收 ●　不同阶段不同的技术转移方案

*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。前置工艺以慢病毒转导工艺路线为例。

服务优势

谱新生物采用 HiCellx^® 细胞技术平台，平台优势：

• 使用自主研发的细胞冻存制剂

• 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备

• 符合注册临床和商业化要求的细胞车间：全 B+A、单向流、Full-GMP

• 细胞扩增倍数高，解决了阳性率低和扩增倍数低的问题

• 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验

• 具备大量的封闭自动设备的生产经验

• 拥有 200+ 例 IIT 临床样品生产经验

• 承接国内注册临床细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验

生产流程

质量控制

类别	检测项目	检测方法
常规检项	外观	目视法
	pH	2020 版ChP 0631
	渗透压摩尔浓度	2020 版ChP 0632
细胞特性/ 功能检项	细胞数量	荧光染色
	细胞活率	荧光染色
	CAR 阳性率	流式细胞术
	免疫细胞组成	流式细胞术
	细胞因子分泌	酶联免疫法
	细胞杀伤	依据方案而定
杂质检项	培养过程添加物残留	依据添加物类型而定
杂质检项	磁珠残留	显微观察
安全性检项	CAR 基因拷贝数	q-PCR 法
	细胞内毒素检测	2020 版ChP 1143
	无菌检测	快检
	无菌检测	2020 版ChP 1101
	支原体检测	q-PCR 法
	支原体检测	2020 版ChP 3301
	RCL	q-PCR 法
细胞特性 / 功能检项	Cas9 残留	酶联免疫法
	SgRNA 残留	q-PCR 法
	染色体易位	q-PCR 法 /MSI 微卫星检测
	基因编辑效率	流式细胞术

*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。

项目周期

项目管理

谱新生物的项目管理团队为每一个 GMP 项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目 QA 和 GMP 实施技术专家。

项目管理方案

资料下载

UCAR-T细胞治疗药物一站式CDMO服务平台

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