关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2017年,原国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,对细胞治疗产品按照药品管理相关法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述。该指导原则发布以来,我国细胞治疗产品的研发和注册申报数量明显增加,特别是免疫细胞治疗产品。

免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞,经过体外培养扩增或活化,再回输到患者体内,激发或增强机体的免疫功能,从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法,包括过继性细胞治疗(adoptive cell therapyACT),治疗性疫苗等。根据作用机制的不同,目前的细胞免疫治疗研究热点类型主要包括:肿瘤浸润淋巴细胞(tumor-infiltrating lymphocytes, TILs)、嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor modified T cellsCAR-T)以及T细胞受体嵌合T细胞(T-cell receptor-engineered T cellsTCR-T)等,此外,还存在基于自然杀伤细胞(natural killer cellsNK)或树突状细胞(dendritic cellsDC)等其它免疫细胞的治疗方法,如细胞因子诱导的杀伤细胞(cytokine-induced killer cells, CIK)等。

当免疫细胞治疗产品进入临床试验时,应遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICHE6等一般性原则要求。同时,免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面异质性较大,治疗原理和体内作用等相较传统药物更加复杂。为了获得预期治疗效果,免疫细胞治疗产品可能需要通过特定的手术措施、给药方法或联合治疗策略来进行给药。严谨科学的临床试验对保障受试者安全、产生可靠的临床试验数据至关重要,鉴于免疫细胞治疗产品特殊的生物学特性,在临床试验研究中,需要采取不同于其他药物的临床试验整体策略。因此,在上述指导原则的框架下,有必要进一步细化免疫细胞治疗产品开展临床试验的技术建议,以便为药品研发注册申请人(以下简称申请人)及开展药物临床试验的研究者(以下简称研究者)提供更具针对性的建议和指南。


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