【IIT】关于医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)公开征求意见的公告

医疗卫生机构开展研究者发起的

临床研究管理办法

(征求意见稿)

第一章   总 则

第一条(目的) 为规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力,根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条(研究定义) 本办法所称研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构(以下简称机构)开展的,以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,非以药品医疗器械注册为目的的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。

第三条(基本原则)  机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、积累医学知识,不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。

临床研究过程中,机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权利。

第四条(研究资质) 机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规规定的资质,具备相应的能力和必要的资金保障。

第五条(机构责任) 机构是临床研究实施的责任主体,开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求,制定切实有效的临床研究管理实施细则,建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制,加强对临床研究的核查和全过程管理。积极支持和组织开展临床研究学术交流和培训。

机构应当结合自身实际,合理判断临床研究的风险,结合研究类型、干预措施等对临床研究实行分类管理。

第六条(研究者责任)  临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责,应当加强对其他研究者的培训和管理,对研究对象履行恰当的关注义务并在必要时给予妥善处置。

临床研究的主要研究者和其他研究者应当遵守科研诚信,不得捏造篡改数据,不得剽窃他人成果。根据有关法律法规、部门规章、有关规范性文件、技术准则、伦理规范及机构制定的规章制度要求,加强对临床研究过程的自查,及时如实报告有关事项。

第七条(专业管理)  省级及以上卫生健康行政部门应当设立专家委员会或指定有关专业机构,全面掌握并定期梳理辖区内机构开展临床研究情况,通过专业学术指导、伦理审查监督、研究资金支持等方式,加强对临床研究的监督管理和统筹协调,支持和组织开展临床研究学术交流和培训,促进临床研究的质量提升和效能提高。

第八条(紧急状态) 在突发公共卫生事件应急响应期间,国家卫生健康委员会或其指定的国家专业机构,在科学论证的基础上,可以牵头组织全国范围内的临床研究。

机构自主开展的临床研究与上述研究发生冲突时,机构应优先保障完成上述研究,同时暂停机构自主开展的临床研究受试者新入组。


具体新闻链接:《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》



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