慢病毒载体作为常用的病毒载体之一, 它的优点在于可以高效率将目的基因整合到宿主细胞的染色体上并长期稳定表达, 可以有效地感染多种类型细胞,从而达到良好的细胞治疗效果.慢病毒载体被广泛的用于细胞治疗产品中, 它的安全性和稳定生产也备受关注.
标准化批次放行检测项目
| 类别 | 检测项目 | 检测方法 |
| 常规检项 | 外观 | 目测法 |
| pH | 药典法 | |
| 渗透压摩尔浓度 | 药典法 | |
| 鉴别检项 | 目的基因结构鉴定 | Sanger法 |
| 滴度检项 | 物理滴度 | ELISA |
| 转导滴度 | qPCR法 | |
| 流式细胞术 | ||
| 杂质检项 | 宿主DNA残留 | qPCR法 |
| 宿主蛋白残留 | ELISA | |
| 质粒DNA残留 | qPCR法 | |
| Benzonase酶残留 | ELISA | |
| 外源DNA残留 | 药典法 | |
| 安全性检项 | SV40 ist eine neue Version von SV40 | 共培法+qPCR |
| EV1 ist eine neue Version von EV1 | 共培法+qPCR | |
| DNA-Fotos | qPCR法 | |
| 细菌内毒素检测 | 药典法 | |
| 无菌检测 | 药典法 | |
| 支原体 | 药典法 | |
| RCL | 指示培养法 | |
| 外源病毒因子 | 药典法 |
* 注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化检测服务, 包括但不限于以上服务内容,如可为细胞药物研究工艺提供添加物残留等非放行要求的检测项目.
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