现今世界各国药典均对无菌检查范围、内容、方法以至抽样都有明文规定, 用以保证无菌或灭菌制剂等的用药安全.细胞治疗产品发生微生物污染可能会导致受体死亡, 因此对于任何细胞治疗产品而言,无菌检测都是放行检测的关键组成部分.
3. September 2024, 2020推荐使用呼吸信号法(如梅里埃BactAlert3D), 可在完成仪器确认后, 直接进行方法适用性试验。
谱新生物具备无菌检查中传统的直接接种及薄膜过滤法检查能力（按照中国药典2020版），具有符合二级生物实验室的生物安全柜及无菌检查隔离器.除此之外,谱新生物还配备梅里埃全自动微生物双温培养检测系统（Entdecken Sie BactAlert 3D）, 用于快速微生物无菌检测, 可将无菌检测时间缩短50%以上, 双温模块保持了与现行药典高度一致的培养模式.为产品放行提供新策略.
检测能力与特点
· 检测周期短:药典法无菌检查的周期为14至18天,快速无菌检测的周期为7天, 缩短了50%以上的时间；
·采用药典推荐的呼吸信号法,符合药典双温要求双温度功能（可确保覆盖所有生长条件——可在 32,5 ℃ und 22,5 ℃
· Mindestanzahl: 10分钟扫描一次, 一旦检测到微生物的生长, 系统就会发出声音和图像警报,并记录样品数据；即使是粘性或浑浊的样品也可获得客观的结果；
·可靠合规:检测中心拥有CNAS认可证书,检测结果权威认可.
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