外源性DNA属于生物制品工艺相关杂质, 对其含量进行检测可以确认产品纯化工艺是否合理, 即能否有效去除外源DNA残余；同时可确认产品中杂质含量是否符合标准要求,该检测值是生物制品质量控制的重要参数之一.
除了生产中的宿主细胞DNA残留, 生产用细胞携带的潜在病毒、包装用病毒基因组或相关特定转化序列，如逆转录病毒、辅助病毒、SV40大T抗原等，都有可能残留DNA；还有质粒DNA，如包装质粒或体外转录模板。
外源性DNA残留的限定标准
《中国药典》2020年版规定: 细胞基质生产的生物制品DNA残留量不高于100 pg/剂、细菌或真菌基质生产的制剂DNA残留量不超过10 ng/剂；
美国药典: 10 ng/10 ng/100 ng/200 bp;
欧洲药典: 规定残留DNA不超过10 ng/剂, 具体可接受限度需由权威机构批准.
检测特点
• GMP, FDA 21CFR Teil 11
• 检验方法: Elisa 法, 试剂盒质控符合监管机构要求, 商品化检测试剂盒, 结果稳定, 质量可控
•定量范围: ng/ml
•扩增效率:90%—110%
•质控要求:标准曲线 R2≥0.99
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