宿主蛋白 (HCP)构成了生物制剂生产过程中过程相关杂质的主要部分.药品中残留 HCP的量通常被认为是关键的质量属性 (CQA), 因为它有可能影响产品安全性和有效性.
宿主细胞在表达目的产物的同时,还参与与正常细胞功能有关的蛋白的表达, 例如细胞生长、增殖、存活、基因转录、蛋白合成等.由于细胞凋亡、死亡、裂解，除了目标产物外，其他非必需蛋白也可被释放到细胞培养或发酵上清中.由于几乎所有的HCP都是外来蛋白, 可在人体内引发免疫反应, 并带来临床安全风险,故该项目检测一直以来备受监管机构的关注.
检测特点
● 符合 GMP, FDA 21CFR Part 11 要求的检测设备
● 商品化检测试剂盒, 结果稳定, 质量可控
宿主蛋白残留检测分类
E. coli HCP-Test
● 样本来源:采用大肠杆菌发酵、纯化的质粒生产工艺中的过程样本及终产品
● 检验方法: Elisa 法, 试剂盒质控符合监管机构要求
● Packungsinhalt: 1-100ng/ml
● Mindestalter: ◆ Mindestalter: R2 > 0,99 ◆ Mindestalter: 80–120 %
HEK 293T HCP 检测
● 样本来源:采用 293T 细胞发酵、纯化的慢病毒生产工艺中的 过程样本及终产品
● 检验方法: Elisa 法, 试剂盒质控符合监管机构要求
● Produktinhalt: 2-200ng/ml
● Mindestalter: ◆ Mindestalter: R2 > 0,99 ◆ Mindestalter: 80–120 %
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