UCAR-Tの発見および生産プロセスには、ウイルスベクターまたは非ウイルスベクターを含む多くの経路があり、その中で、スローウイルスベクターが核となる遺伝子伝達経路が一般的かつ重要である。細胞治療の継続的な発展に伴い、細胞治療薬CDMOに対する市場の需要も年々増加している。このサービスは、全球医薬開発計画に全方位、一局形式の包括的な解決策を提供するためのサービスであり、GMP レベルの浮遊無血清ウイルス生成プラットフォームを介して、顧客に高品質のスローウイルス CDMO サービスを提供し、さまざまな顧客のニーズを満たすことができます。
サービス内容
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ゆっくりウイルスCDMO服务（HiLenti®平台） |
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类别 |
サービス内容 |
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IIT クラス |
1 |
自研四质顆粒体系统 |
● 三代四质顆粒体系统 ● 卡那抗性 ● 授权不要 |
● 与IND申报無缝衔接 |
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2 |
遅いウイルス生殖と检验（GMP-様） |
● 可定生産量と质量标基準 |
● GMP-车间のような ● 记录真实、可追溯 ● GMP-似た量管理システム |
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*注: 新規生物は、上記のサービス コンテンツを含む、相対的に定型化されたサービスを顧客に提供することができます。
服务优势
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谱新生物採用遅ウイルス悬浮無血清工艺，平台优势： • 全工艺無動物源成分添加 • 遅いウイルスの生殖可能性拡大 • 単一容器の 50L 一次反応器 • 細胞建設は独立した地域です • 製品の分別には無菌遮断器が使用されています。 • T細胞増殖性の遅ウイルス系であり、感染効率が高い • 生成本低、检验成本低（检测BSA、胰酶残留不要） • スローウイルスの目的で成功した複数の NMPA IND 申請 |
生産流程
质量管理
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商品名 |
检验项目 |
检验方法 |
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收获液 |
外源ウイルス因子污染 |
2020年版ChP 3302 |
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复製型遅いウイルス |
指示培養法 |
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原液・成品 |
外观 |
目視法 |
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無菌 |
2020年版ChP1101 |
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支原体 |
2020年版ChP 3301 |
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pH |
2020年版ChP0631 |
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渗透压摩尔度 |
2020年版 ChP 0632 |
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目的遺伝子構造決定 |
测序 |
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宿主残留タンパク質 |
酶联免疫法 |
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物理滴度（p24） |
酶联免疫法 |
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转导滴度 |
流式細胞术 |
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菌内毒素 |
2020年版ChP1143 |
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ベンゾナーゼ残留 |
酶联免疫法 |
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宿主DNA残留 |
q-PCR法 |
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E1A转移残留 |
共培養法 |
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SV40转移残留 |
共培養法 |
*注: 新生細菌は、さまざまな技術分野で対応する量制御方法を確立しており、量制御の検査には上記の項目が含まれますが、これらに限定されません。
项目周期
项目管理
新生物の項目管理は、各GMP項目保護ナビゲーションであり、項目の構成には、項目首席科学者、項目処理、項目QAおよびGMP実施技術者が含まれる。
项目管理局制
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼