检测宿主DNA残留的目的

● 确认纯化工艺的合理性； 

● 确认产品中杂质含量符合标准要求； 

● 确认 DNA 分子片段大小不得大于 WHO 和 FDA 可接受的 DNA 限度内的片段长度（200bp）。

检测特点

● 符合 GMP，FDA 21CFR Part 11 要求的检测设备 

● 商品化检测试剂盒，结果稳定，质量可控 

● 标准化的宿主核酸提取流程，可降低实验室间的系统误差

宿主DNA残留检测分类

E. coli DNA 残留检测

● 特异性的引物和探针，能特异性的扩增 E.coli DNA 基因，专一性强 

● 标准品可溯源至国家计量中心 

● 最低检测限可达到 fg/ul，检测准确度高，真实反映出体系中 E.coli DNA 的含量

Human DNA 残留检测

● 特异性的引物和探针，能特异性的扩增 Human 293T 细胞 DNA，专一性强 

● 标准品可溯源至国家计量中心 

● 最低检测限可达到 fg/ul，检测准确度高，真实反映出体系中 Human DNA 的残留情况

DNA分子片段大小检测

● 定量检测生物制品的中间品、半成品和成品中293T宿主细胞株的DNA片段分布大小

● 设计扩增片段为99bp、200pb、304pb