抗生素残留是质粒放行的质控项目之一,药典中规定:生产过程中,应尽可能避免使用抗生素,生产过程中使用抗生素时,成品鉴定中应检测抗生素残留量,并规定残留量限制。
在质粒制备中卡那霉素抗性的质粒经常被作为选择基因或标记基因用于分子克隆中,抗性基因或标记基因在质粒上是为了检验质粒是否被转入菌体中.以卡那霉素抗性基因Kanr为例,Kanr编码蛋白APH(3′)-Ⅱ对卡那霉素具有抗性,这样在筛选培养基上添加卡那霉素,能够存活下来的就是具有卡那霉素抗性基因的质粒。
不管是作为生产原料还是筛选抗性时添加的卡那霉素,都应该要对残留量进行检测,符合质量规定。
检测特点
•符合 GMP,FDA 21CFR Part 11 要求的检测设备
•检验方法:Elisa 法,试剂盒质控符合监管机构要求,商品化检测试剂盒,结果稳定,质量可控
•定量范围:1.5ng/ml~36ng/ml
•质控要求:标准曲线 R2>0.99
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