宿主蛋白（HCP）构成了生物制剂生产过程中过程相关杂质的主要部分。药品中残留 HCP 的量通常被认为是关键的质量属性（CQA），因为它有可能影响产品安全性和有效性。
宿主细胞在表达目的产物的同时，还参与与正常细胞功能有关的蛋白的表达，例如细胞生长、增殖、存活、基因转录、 蛋白合成等。由于细胞凋亡、死亡、裂解，除了目标产物外，其他非必需蛋白也可被释放到细胞培养或发酵上清中。由于几乎所有的 HCP 都是外来蛋白，可在人体内引发免疫反应，并带来临床安全风险，故该项目检测一直以来备受监管机构的关注。
检测特点
● 符合 GMP，FDA 21CFR Part 11 要求的检测设备
● 商品化检测试剂盒，结果稳定，质量可控
宿主蛋白残留检测分类
E. coli HCP 检测
● 样本来源：采用大肠杆菌发酵、纯化的质粒生产工艺中的过程样本及终产品
● 检验方法：Elisa 法，试剂盒质控符合监管机构要求
● 定量范围：1-100ng/ml
● 质控要求： ◆ 标准曲线 R2>0.99 ◆ 加标回收率：80~120%
HEK 293T HCP 检测
● 样本来源：采用 293T 细胞发酵、纯化的慢病毒生产工艺中的 过程样本及终产品
● 检验方法：Elisa 法，试剂盒质控符合监管机构要求
● 定量范围：2-200ng/ml
● 质控要求： ◆ 标准曲线 R2>0.99 ◆ 加标回收率：80~120%
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