质粒がTCR-Tとして細菌粒子は、現在の遺伝子工学分野の基本的な手段としての、生産、精製、分析などのプロセスを含む。遺伝子細胞治療の最終製品として、また、遺伝子細胞治療の生産プロセスの大部分に必要な中間ベクターとして使用することもできる。細胞治療の分野での薬物の需要も年々増加している。サービスの全体的な解決策として、GMP クラスの核酸生産プロセス公開プラットフォームが設立され、さまざまな顧客に高品質の CDMO サービスを提供できます。
サービス内容
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质粒CDMO服务 |
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类别 |
サービス内容 |
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IND级别 |
1 |
自研四质顆粒体系统 |
● 三代四质顆粒体系统 ● 卡那抗性 ● 授与可 |
● 中美双报标準 ● 完全-GMP车间 ● 单独建库地域 ● 带菌区と無菌区单独藴 ● GMPコスト管理体系 |
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2 |
GMP菌の確立 |
● 单克隆筛選択 ● 可定化化建库数 ● 库稳安定性研究 |
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3 |
工法と检验方法公開 |
● 目録要求に応じて（任意制） |
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4 |
GMP质粒生产 |
● 生産量：10mg～1g（可変製剤） ● 発酵规模：3～30L（可変制） ● 精製方法：三步法/二步法 |
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5 |
质粒检验 |
● 堅牢度（HPLC） ● 大腸菌DNA残留检测 ● 大腸菌HCP残留检测 ● 大腸菌RNA残留检测 ● 抗生素残留检测 ● 無菌 ● 支原体 ● 内毒素 |
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6 |
方法学誌证 |
● 专属性 ● 標準度 ● 精密度 ● 样品稀释線性及び范围 ● LOD等 |
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7 |
安定性研究 |
● 長期安定性 ● 加速安定性 ● 影響因 |
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服务优势
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质粒ダウンロード系统优势：
• 自研四质粒卡那抗性支持体系统 •ベクター伝達能力は持続性を有する • 质粒配列可追溯、合规、高效 • 丰富の成功IND申請报经验 •注册临床TCR-T細胞样品製造使用中 • 多数の目的对比、客户项目変更我司ダウンロード系統统後均有2-5倍の濃度上昇 |
质粒生产优势：
• 全生产流程坚持無抗生素添加 •质粒生建库は单独车间地区 •細菌区と無菌区を完全に隔離 •製品はセパレーターを使用して分割されています •包装粒子（遅いウイルス用）CTD资料精書が完了しました、申請期間を3-4月に短縮できます、多数の項目が入手可能であり、現在注釈中です
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生産流程
质量管理
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目視法 |
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鉴别 |
鉴别1 |
制限内切酶法 |
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鉴别2 |
桑格测序（サンガー） |
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检查 |
pH |
2020年版 ChP 0631 |
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度 |
高効率液体相色谱法（HPLC） |
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大腸菌宿主タンパク質残留 |
酶联免疫法 |
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大腸菌DNA残存 |
q-PCR法 |
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大腸菌RNA残留 |
q-PCR法 |
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抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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菌内毒素 |
2020年版ChP1143 |
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無菌 |
2020年版ChP1101 |
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度度測定 |
DNA濃度 |
2020年版 ChP 0401 |
项目周期
项目管理案
新生物のリスト管理は、各GMPリスト保護ナビゲーションであり、リストの構成には、リスト科学者、リスト処理、リストQAおよびGMP実施技術者が含まれる。
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼