スローウイルスは逆転移ウイルスの一種で、目的の遺伝子を宿主の遺伝子群に組み込む可能性があり、体外細胞の修飾によく使用されるウイルスです。細胞治療が盛んに行われるのに伴い、遅いウイルスに対する市場の需要も年々高まっている。 CDMO サービスの全体的な解決策として、さまざまな要求を持つ顧客に高品質のスローウイルス CDMO サービスを提供できるように、GMP レベルの浮遊無血清ウイルス生成プラットフォームが設立されました。
サービス内容
|
遅いウイルスCDMO服务（HiLenti®技术平台） |
||||
|
类别 |
サービス内容 |
|||
|
临床级别 |
1 |
GMP遅いウイルス生殖 |
● 反応器工艺：5~50L一次性反応器工艺（可変製） ● 生规模：2～30L（任意制） |
● 完全-GMP车间 ● ウイルス区と無菌区がある单独车间 ● GMPコスト管理体系 ● 符合注册临床要求厂房设施备验证 |
|
2 |
技術转移 |
● 技术转移转出 ● 技术转移受收 |
● 成熟した技術转出方案 ● 成熟した技术转移受收 ● 異なる段階の異なる技術转移方式 |
|
*注: 新規生物は、上記のサービス コンテンツを含む、相対的に定型化されたサービスを顧客に提供することができます。
服务优势
|
谱新生物採用遅ウイルス悬浮無血清工艺，平台优势： • 全工艺無動物源成分添加 • 遅いウイルスの生殖可能性拡大 • 単一容器の50L一次反応器 • 細胞建設は独立した地域です • 製品の分別には無菌遮断器が使用されています。 • TCR-Tボタン建製の遅ウイルス系、感染効率が高い • 生産本低、检验成本低（检测BSA、胰酶残留不要） • 複数の TCR-T がスローウイルス目的で成功した NMPA IND 申請 |
生産流程
质量管理
|
商品名 |
检验项目 |
检验方法 |
|
收获液 |
外源ウイルス因子污染 |
2020年版ChP 3302 |
|
复製型遅いウイルス |
指示培養法 |
|
|
原液・成品 |
外观 |
目視法 |
|
無菌 |
2020年版ChP1101 |
|
|
支原体 |
2020年版ChP 3301 |
|
|
pH |
2020年版ChP0631 |
|
|
渗透压摩尔度 |
2020年版 ChP 0632 |
|
|
TCR 鉴别 |
测序 |
|
|
宿主残留タンパク質 |
酶联免疫法 |
|
|
物理滴度（p24） |
酶联免疫法 |
|
|
转导滴度 |
流式細胞术 |
|
|
菌内毒素 |
2020年版ChP1143 |
|
|
ベンゾナーゼ残留 |
酶联免疫法 |
|
|
宿主DNA残留 |
q-PCR法 |
|
|
E1A转移残留 |
共培養法 |
|
|
SV40转移残留 |
共培養法 |
*注: 新生細菌は、さまざまな技術分野で対応する量制御方法を確立しており、量制御の検査には上記の項目が含まれますが、これらに限定されません。
项目周期
项目管理案
新生物のリスト管理は、各GMPリスト保護ナビゲーションであり、リストの構成には、リスト科学者、リスト処理、リストQAおよびGMP実施技術者が含まれる。
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼