TCR-T細胞、すなわちT細胞受容体（TCR）T細胞、主にTCR-T細胞の構造は、遺伝子プロセスによって腫瘍抗原を特異的に認識するTCR遺伝子配列をT細胞に導入し、細胞に薬剤CDMOを特異的に伝達する能力を持たせる。サービスの全体的な解決策は、完全に密閉された細胞プロセス提供プラットフォームを設置し、さまざまな要求を持つ顧客に高品質の細胞 CDMO サービスを提供することができます。
サービス内容
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TCR-T細胞CDMO服务（HiCellx®技术平台） |
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类别 |
サービス内容 |
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IND级别 |
1 |
工法と检验方法公開 |
• 注文内容に応じて（任意制） |
• フル-GMP B+A单方向流车间 • GMP质量管理システム •中国多个项目成功申請报经验 |
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2 |
GMP TCR-T細胞生成 |
• 製造量：200mL～20L(任意調製) •工路：熱活性な工程設計、可定制 |
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3 |
TCR-T細胞检验 |
• 度（CD3+） ・TCR特性率（CD4/CD8） • RCL（快检法） • コピー数检测 • 無菌（药典法） • 無菌（快检法） • 支原体（药典法） • 支原体（快检法） • 内毒素 |
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4 |
方法学誌证 |
•专プロパティ • 準度 • 精密度 • 样品稀释線性及び范围 ・LOD等 |
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5 |
安定性研究 |
• 長期安定性 ・加速安定性 • 影響素 •输输安定性 |
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*注: 新規生物は、上記のサービス コンテンツを含む、相対的に定型化されたサービスを顧客に提供することができます。
服务优势
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谱新生物採用HiCellx®细細胞技術术平台，平台优势： • 自主研究による細胞保存剤の使用 • 配国际主流封闭自動細胞生産用デバイス • 符合注記臨床および市販要求の細胞周：全B+A、一方向流、完全-GMP • 細胞増殖倍数が高く、細胞増殖率が低く、細胞増殖倍数が低いという問題を解決 • さまざまな細胞製品の生成および検出に適した活性化が可能 • 大量の密閉型自動デバイスの生産実績がある • 200+ 例 IIT 临床样品生産产经验 • NMPA TCR-T 細胞製品の IND 承認成功 • 国内注釈床TCR-T細胞製品の技術移管および注釈床TCR-T細胞製品の生産を継承 |
生産流程
质量管理
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分类 |
检测项目 |
检测方法 |
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理化 |
外观 |
目視法 |
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pH値 |
2020年版ChP0631 |
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度 |
CD4/CD8 |
流式細胞术 |
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生物学機能 |
細胞数 |
細胞数 |
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細胞生存率 |
荧光染色法 |
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TCR特性率 |
流式細胞术 |
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生物学效力（细細胞杀伤） |
最終案に基づく決定 |
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安全性检测 |
TCR遺伝子の数 |
q- PCR法 |
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支原体 |
q- PCR法 |
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菌内毒素 |
2020年版 第1143話 |
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RCL |
RCL（無性対照） |
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無菌 |
2020年版ChP1101 |
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無菌（快检） |
快检法 |
*注: 新生細菌は、さまざまな技術分野で対応する量制御方法を確立しており、量制御の検査には上記の項目が含まれますが、これらに限定されません。
项目周期
项目管理案
新生物のリスト管理は、各GMPリスト保護ナビゲーションであり、リストの構成には、リスト科学者、リスト処理、リストQAおよびGMP実施技術者が含まれる。
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼