质粒がTCR-Tとして細菌粒子は、現在の遺伝子工学分野の基本的な手段としての、生産、精製、分析などのプロセスを含む。遺伝子細胞治療の最終製品として、また、遺伝子細胞治療の生産プロセスの大部分に必要な中間ベクターとして使用することもできる。細胞治療の分野での薬物の需要も年々増加している。サービスの全体的な解決策として、GMP クラスの核酸生産プロセス公開プラットフォームが設立され、さまざまな顧客に高品質の CDMO サービスを提供できます。
サービス内容
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质粒CDMO服务 |
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类别 |
サービス内容 |
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临床级别 |
1 |
GMP质粒生产 |
● 生産量：10mg～1g（可変製剤） ● 発酵规模：3～30L（可変制） ● 精製方法：三步法/二步法 |
● 完全-GMP车间 ● ウイルス区と無菌区がある单独车间 ● GMPコスト管理体系 ● 符合注册临床要求厂房设施备验证 |
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2 |
技術转移 |
● 技术转移转出 ● 技术转移受收 |
● 成熟した技術转出方案 ● 成熟した技术转移受收 ● 異なる段階の異なる技術转移方式 |
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服务优势
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质粒ダウンロード系统优势：
・自研四质粒卡那抗性支持体系统 •ベクター伝達能力は持続性を有する •质粒配列可追溯、合规、高效 •丰富の成功IND申請报经验 •注册临床TCR-T細胞样品製造使用中 •多数の目的对比、客户项目変更我司ダウンロード系統统後均有2-5倍の濃度上昇 |
质粒生产优势：
•全生产流程坚持無抗生素添加 •质粒生建库は单独车间地区 •細菌区と無菌区を完全に隔離 •製品はセパレーターを使用して分割されています •包装质粒子（遅いウイルス用）CTD资料精書完了、申請期間3-4月の短縮が可能、多数の項目获得表示许可能、現在注釈申請期間中 |
生産流程
质量管理
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目視法 |
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鉴别 |
鉴别1 |
制限内切酶法 |
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鉴别2 |
桑格测序（サンガー） |
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检查 |
pH |
2020年版 ChP 0631 |
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度 |
高効率液体相色谱法（HPLC） |
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大腸菌宿主タンパク質残留 |
酶联免疫法 |
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大腸菌DNA残存 |
q-PCR法 |
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大腸菌RNA残留 |
q-PCR法 |
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抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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菌内毒素 |
2020年版ChP1143 |
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無菌 |
2020年版ChP1101 |
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度度測定 |
DNA濃度 |
2020年版 ChP 0401 |
项目周期
项目管理案
新生物のリスト管理は、各GMPリスト保護ナビゲーションであり、リストの構成には、リスト科学者、リスト処理、リストQAおよびGMP実施技術者が含まれる。
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼