細菌粒子は、CAR-NK細胞医薬の生産に関連するステップの1つであり、現在の遺伝子プロセス分野の基礎となる。最も重要な手段は、遺伝子細胞治療の最終製品としても、また遺伝子細胞治療産生の中間ベクターとしても機能し、遺伝子細胞治療プロセスの大部分に不可欠なサイクルである。細胞治療が行われるにつれて、薬物のＣＤＭＯに対する市場の需要も年々高まっている。解決策として、GMP クラスの核酸製品プロセス公開プラットフォームを設立し、さまざまな顧客に高品質の粒子 CDMO サービスを提供します。
サービス内容
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质粒CDMO服务 |
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类别 |
サービス内容 |
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IND级别 |
1 |
自研四质顆粒体系统 |
● 三代四质顆粒体系统 ● 卡那抗性 ● 授与可 |
● 中美双报标準 ● 完全-GMP车间 ● 单独建库地域 ● 带菌区と無菌区单独藴 ● GMPコスト管理体系 |
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2 |
GMP菌の確立 |
● 单克隆筛選択 ● 可定化化建库数 ● 库稳安定性研究 |
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3 |
工法と检验方法公開 |
● 目録要求に応じて（任意制） |
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4 |
GMP质粒生产 |
● 生産量：10mg～1g（可変製剤） ● 発酵规模：3～30L（可変制） ● 精製方法：三步法/二步法 |
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5 |
质粒检验 |
● 堅牢度（HPLC） ● 大腸菌DNA残留检测 ● E.coliHCP残留检测 ● 大腸菌RNA残留检测 ● 抗生素残留检测 ● 無菌 ● 支原体 ● 内毒素 |
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6 |
方法学誌证 |
● 专属性 ● 標準度 ● 精密度 ● 样品稀释線性及び范围 ● LOD等 |
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7 |
安定性研究 |
● 長期稳定 ● 加速安定性 ● 影響因 |
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*注: 新規生物は、上記のサービス コンテンツを含む、相対的に定型化されたサービスを顧客に提供することができます。
服务优势
质粒ダウンロード系统优势：
• 自研四质粒卡那抗性支持体系统
• ベクター化能力は持続性を有する
• 质粒配列可追溯、合规、高效
• 丰富の成功 IND 申請报经验
• 注册临床CAR-NK細胞样品生産使用中
• 複数の目的比、ゲスト项目変更が我司ダウンロード体系に変更された後、常に 2-5 倍の濃度上昇
质粒生产优势：
• 全生产流程坚持無抗生素添加
• 质粒生生産建库は单独车间地域です
• 細菌区と無菌区の完全な隔離
• 製品の分割には隔壁を使用します
• 包装质粒（遅ウイルス用）完了CTD资料精書、可缩申报期限3-4月、并多项目获得IND默示许可能、并正在注册临床I期
生産流程
质量管理
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目視法 |
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鉴别 |
鉴别1 |
制限内切酶法 |
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鉴别2 |
桑格测序（サンガー） |
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检查 |
pH |
2020年版 ChP 0631 |
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度 |
高効率液体相色谱法（HPLC） |
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大腸菌宿主タンパク質残留 |
酶联免疫法 |
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大腸菌DNA残存 |
q-PCR法 |
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大腸菌RNA残留 |
q-PCR法 |
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抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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菌内毒素 |
2020年版ChP1143 |
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無菌 |
2020年版ChP1101 |
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度度測定 |
DNA濃度 |
2020年版 ChP 0401 |
*注: 新生細菌は、さまざまな技術分野で対応する量制御方法を確立しており、量制御の検査には上記の項目が含まれますが、これらに限定されません。
项目周期
项目管理案
新生物のリスト管理は、各GMPリスト保護ナビゲーションであり、リストの構成には、リスト科学者、リスト処理、リストQAおよびGMP実施技術者が含まれる。
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼