スローウイルスは逆転移ウイルスの一種で、目的の遺伝子を宿主遺伝子群に組み込むことができ、体外細胞の修復によく使用されます。細胞の治療が行われるにつれて、都市における遅発性ウイルスの需要も年々増加している。ニューバイオ社は、細胞治療薬CDMOサービスの全体的な解決策に注目しており、さまざまな要求を持つ顧客に高品質のスローウイルスCDMOサービスを提供できるよう、先駆けてGMPシリーズの浮遊無血清ウイルス生成プラットフォームを構築しました。
サービス内容
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IND级别 |
1 |
自研四质顆粒体系统 |
● 三代四质顆粒体系统 ● 卡那抗性 ● 授与可 |
● 中美双报标準 ● 完全-GMP车间 ● 单独建库地域 ● 带菌区と無菌区单独藴 ● GMPコスト管理体系 |
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2 |
GMP細胞構築 |
● 可定化化建库数 ● 库稳安定性研究 |
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3 |
工法と检验方法公開 |
● 目録要求に応じて（任意制） |
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4 |
GMP遅いウイルス生殖 |
● 反応器工艺：5~50L一次性反応器工艺（可変製） ● 生规模：2～30L（任意制） |
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5 |
遅ウイルス检验 |
● 物理的液滴 ● 感染症/转导滴度 ● 293T宿主DNA残留检测 ● 293T宿主蛋白残留检测 ● 外部DNA残留检测 ● ベンゾナーゼ残留检测 ● E1A/SV40 ● 质粒残留检测 ● ベンゾナーゼ残留检测 ● DNA分子断片の大きさ ● 外源ウイルス因子 ● 無菌 ● 支原体 ● 内毒素 |
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6 |
方法学誌证 |
● 专属性 ● 標準度 ● 精密度 ● 样品稀释線性及び范围 ● LOD等 |
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7 |
安定性研究 |
● 長期安定性 ● 加速安定性 ● 影響因 |
*注: 新規生物は、上記のサービス コンテンツを含む、相対的に定型化されたサービスを顧客に提供することができます。
服务优势
谱新生物採用遅ウイルス悬浮無血清工艺，平台优势：
• 全工艺無動物源成分添加
• 遅いウイルスの生殖可能性拡大
• 単一容器の 50L 一次反応器
• 細胞建設は独立した地域です
• 製品の分別には無菌遮断器が使用されています。
• CAR-NK ボストン建の低速ウイルス系、感染率が高い
• 生成本低、检验成本低（检测BSA、胰酶残留不要）
• 複数のCAR-NKがスローウイルス目的で成功を収めたNMPA IND申請
生産流程
质量管理
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商品名 |
检验项目 |
检验方法 |
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收获液 |
外源ウイルス因子污染 |
2020年版ChP 3302 |
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复製型遅いウイルス |
指示培養法 |
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原液・成品 |
外观 |
目視法 |
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無菌 |
2020年版ChP1101 |
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支原体 |
2020年版ChP 3301 |
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pH |
2020年版ChP0631 |
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渗透压摩尔度 |
2020年版 ChP 0632 |
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目的遺伝子構造決定 |
测序 |
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宿主残留タンパク質 |
酶联免疫法 |
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物理滴度（p24） |
酶联免疫法 |
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转导滴度 |
流式細胞术 |
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菌内毒素 |
2020年版ChP1143 |
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ベンゾナーゼ残留 |
酶联免疫法 |
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宿主DNA残留 |
q-PCR法 |
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E1A转移残留 |
共培養法 |
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SV40转移残留 |
共培養法 |
*注: 新生細菌は、さまざまな技術分野で対応する量制御方法を確立しており、量制御の検査には上記の項目が含まれますが、これらに限定されません。
项目周期
项目管理案
新生物のリスト管理は、各GMPリスト保護ナビゲーションであり、リストの構成には、リスト科学者、リスト処理、リストQAおよびGMP実施技術者が含まれる。
项目管理の特徴：
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼