スローウイルスは、逆変換ウイルスの一種であり、標的遺伝子を宿主遺伝子群に組み込むことができ、細胞の治療に伴って移動するウイルスベクターの一つである。加えて、遅滞性ウイルスに対する市のニーズも年々高まっている。浮遊無血清ウイルス生成プラットフォームは、さまざまなニーズを持つ顧客に高品質のスローウイルス CDMO サービスを提供できます。
サービス内容
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ゆっくりウイルスCDMO服务（HiLenti®平台） |
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类别 |
サービス内容 |
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临床级别 |
1 |
GMP遅いウイルス生殖 |
● 反応器工艺：5~50L一次性反応器工艺（可変製） ● 生规模：2～30L（任意制） |
● 完全-GMP车间 ● ウイルス区と無菌区がある单独车间 ● GMPコスト管理体系 ● 符合注册临床要求厂房设施备验证 |
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2 |
技術转移 |
● 技术转移转出 ● 技术转移受收 |
● 成熟した技術转出方案 ● 成熟した技术转移受收 ● 異なる段階の異なる技術转移方式 |
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*注: 新規生物は、上記のサービス コンテンツを含む、相対的に定型化されたサービスを顧客に提供することができます。
服务优势
谱新生物採用遅ウイルス悬浮無血清工艺，平台优势：
• 全工艺無動物源成分添加
• 遅いウイルスの生殖可能性拡大
• 単一容器の 50L 一次反応器
• 細胞建設は独立した地域です
• 製品の分別には無菌遮断器が使用されています。
• CAR-NK ボストン建の低速ウイルス系、感染率が高い
• 生成本低、检验成本低（检测BSA、胰酶残留不要）
• 複数のCAR-NKがスローウイルス目的で成功を収めたNMPA IND申請
生産流程
质量管理
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商品名 |
检验项目 |
检验方法 |
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收获液 |
外源ウイルス因子污染 |
2020年版ChP 3302 |
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复製型遅いウイルス |
指示培養法 |
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原液・成品 |
外观 |
目視法 |
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無菌 |
2020年版ChP1101 |
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支原体 |
2020年版ChP 3301 |
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pH |
2020年版ChP0631 |
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渗透压摩尔度 |
2020年版 ChP 0632 |
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目的遺伝子構造決定 |
测序 |
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宿主残留タンパク質 |
酶联免疫法 |
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物理滴度（p24） |
酶联免疫法 |
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转导滴度 |
流式細胞术 |
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菌内毒素 |
2020年版ChP1143 |
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ベンゾナーゼ残留 |
酶联免疫法 |
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宿主DNA残留 |
q-PCR法 |
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E1A转移残留 |
共培養法 |
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SV40转移残留 |
共培養法 |
*注: 新生細菌は、さまざまな技術分野で対応する量制御方法を確立しており、量制御の検査には上記の項目が含まれますが、これらに限定されません。
项目周期
项目管理案
新生物のリスト管理は、各GMPリスト保護ナビゲーションであり、リストの構成には、リスト科学者、リスト処理、リストQAおよびGMP実施技術者が含まれる。
项目管理の特徴：
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼