細菌粒子は、CAR-NK細胞医薬の生産に関連するステップの1つであり、現在の遺伝子プロセス分野の基礎となる。最も重要な手段は、遺伝子細胞治療の最終製品としても、また遺伝子細胞治療産生の中間ベクターとしても機能し、遺伝子細胞治療プロセスの大部分に不可欠なサイクルである。細胞治療が行われるにつれて、薬物のＣＤＭＯに対する市場の需要も年々高まっている。解決策として、GMP クラスの核酸製品プロセス公開プラットフォームを設立し、さまざまな顧客に高品質の粒子 CDMO サービスを提供します。
サービス内容
|
质粒CDMO服务 |
||||
|
类别 |
サービス内容 |
|||
|
临床级别 |
1 |
GMP质粒生产 |
● 生産量：10mg～1g（可変製剤） ● 発酵规模：3～30L（可変制） ● 精製方法：三步法/二步法 |
● 完全-GMP车间 ● 带菌区と無菌区单独藴 ● GMPコスト管理体系 ● 符合注册临床要求厂房设施备验证 |
|
2 |
技術转移 |
● 技术转移转出 ● 技术转移受收 |
● 成熟した技術转出方案 ● 成熟した技术转移受收 ● 異なる段階の異なる技術转移方式 |
|
*注: 新規生物は、上記のサービス コンテンツを含む、相対的に定型化されたサービスを顧客に提供することができます。
服务优势
质粒ダウンロード系统优势：
•自研四质粒卡那抗性支持体系统
• ベクター化能力は持続性を有する
• 质粒配列可追溯、合规、高效
• 丰富の成功 IND 申請报经验
• 注册临床CAR-NK細胞样品生産使用中
• 多数の目的比、ゲスト项目変更が我司ダウンロード体系に変更された後、すべて 2-5 倍の濃度が向上しました
质粒生产优势：
• 全生产流程坚持無抗生素添加
• 质粒生生産建库は单独车间地域
• 細菌区と無菌区の完全な隔離
• 终製品は隔離袋を使用して分包包装を行っています质粒子（遅いウイルス用）
• CTD资料精書を完了しました、短縮申請期間3-4月、多数のリストがあり、IND默示许可能、現在注釈册临床I期間中です
生産流程
质量管理
|
检测项目 |
检测方法 |
|
|
外观 |
目視法 |
|
|
鉴别 |
鉴别1 |
制限内切酶法 |
|
鉴别2 |
桑格测序（サンガー） |
|
|
检查 |
pH |
2020年版 ChP 0631 |
|
度 |
高効率液体相色谱法（HPLC） |
|
|
大腸菌宿主タンパク質残留 |
酶联免疫法 |
|
|
大腸菌DNA残存 |
q-PCR法 |
|
|
大腸菌RNA残留 |
q-PCR法 |
|
|
抗生素残留 |
酶联免疫法 |
|
|
菌内毒素 |
2020年版ChP1143 |
|
|
無菌 |
2020年版ChP1101 |
|
|
度度測定 |
DNA濃度 |
2020年版 ChP 0401 |
*注: 新生細菌は、さまざまな技術分野で対応する量制御方法を確立しており、量制御の検査には上記の項目が含まれますが、これらに限定されません。
项目周期
项目管理案
新生物のリスト管理は、各GMPリスト保護ナビゲーションであり、リストの構成には、リスト科学者、リスト処理、リストQAおよびGMP実施技術者が含まれる。
项目管理の特徴：
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼