以病毒为载体的细胞治疗产品中,滴度是表示产品含量及病毒数量的指标。病毒滴度分为总颗粒数、基因组滴度、感染性滴度、转导滴度等不同的类型。总颗粒数和基因组滴度表示病毒的物理数量,为物理滴度；感染性滴度和转导滴度表示有生物活性病毒的数量,为生物滴度。我司可提供总颗粒数和转导滴度的检测服务。
物理滴度（总颗粒数）:指物理性病毒颗粒的总数。
生物滴度（转导滴度）:转导滴度是指能有效地转导靶细胞并表达出转基因产物的病毒数量,是更能反映基因治疗产品有效成分的功能性含量指标。
检测特点
总颗粒数:
● 符合 GMP, FDA 21CFR, часть 11, 要求的检测设备
● 商品化检测试剂盒,结果稳定,质量可控
● 基于 ВИЧ-I 型慢病毒的 p24 蛋白通用检测方法
转导滴度检测:
● 符合 GMP, FDA 21CFR, часть 11, 要求的检测设备
● 基于 293T, Jurkat 等细胞共培养后,进行分析
● 基因层面和蛋白层面多角度分析病毒的有效滴度
病毒滴度检测分类
物理滴度（стр.24）
● 样本来源:基于 ВИЧ-1 型为骨架改造的慢病毒制品
● 检验方法:Элиза 法,试剂盒质控符合监管机构要求
● Плотность: 6,25~200 пг/мл.
● 质控要求:
◆ 标曲: R2>0,99
◆ Пропускная способность: 80~120%
● BSL-2 环境下全封闭操作，保证生物安全性
转导滴度
● 梯度稀释慢病毒制品与检测细胞（293T/Jurakt 细胞）共培养一段时间（通常 72~96ч)）后
◆ qPCR 法:细胞基因组提取后，进行 CAR 拷贝数检测
◆ FACS: изображение автомобиля, изображение автомобиля, изображение автомобиля.
● 两者转导滴度的结果,可用来综合分析基因层面和蛋白层面病毒的有效滴度
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