病毒载体回复突变(复制型病毒RCV):对于使用病毒载体进行遗传操作的免疫细胞治疗产品, 如 CAR-T,其病毒载体的回复突变是产品安全性的主要风险之一。除了在慢病毒生产过程中对病毒(上清液、病毒生产终末期细胞)采用敏感的指示细胞培养法检测 RCL, RCL 的检测。
VSV-G 基因是复制型慢病毒(Репликационно компетентный лентивирус, VSV-G)载体上一个特征元件。可通过检测细胞产品中的VSV-G 基因片段,快速分析 VSV-G 在细胞产品中的含量。
检测特点
● Соответствуют требованиям GMP, FDA 21CFR, часть 11, а также требованиям стандарта GMP.
● 商品化检测试剂盒, 结果稳定, 质量可控
● 标准化分析方法,结果准确
检测分类
● 基于实时荧光定量的方法,针对 VSV-G基因设计例如特异性的引物和探针,专一性强,性能可靠
● Производительность 10 копий/ul, производительность VSV-G 基因的含量
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