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重磅：FDA最新发布“CMC批准后变更可比性方案”指南正式稿
2022-10
重磅：FDA最新発表「CMC承認後变更可比性案」指南正式稿
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CDE:关于公开征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2022-06
CDE: 公報要求《慢性リンパ細胞白血病新药臨床研究技術指导原则（征句意见稿）》意见通知
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CDE重磅发布！《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》
2022-06
CDE重磅発行！《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》
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CDE发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》
2022-06
CDE発行《罕见疾患药物临床研究统计学指导原则（试行）》
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【GMP修订】《临床试验用药品（试行）》附录发布、7月1日生效！
2022-05
【GMP修订】《临床试验用药品（试行）》付录発行布、7月1日生效！
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国家药监局药审中心关于发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第31号）
2022-05
国家医局局薬センター「体内遺伝子治療薬研究と评价技術指原（试行）」の告示（2022年第31号）
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国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第30号）
2022-05
国家薬局局中央、《免疫細胞治療薬薬学研究及び试技指原（试行）》の公開に関する告示（2022年第30号）
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国家药监局药审中心关于发布《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第29号）
2022-05
国家药药局药局中心「体外遺伝子修飾系薬学研究及び评价技術指原（讀行）」の告発（2022年第29号）
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国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告（2022年第25号）
2022-05
国家薬局局中央、《抗腫瘍治療の免疫関連不良事象報告技術指原》の公開に関する告発（2022年第25号）
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国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见
2022-03
国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查要点（征爾意见稿）》意见
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遍布“掘金”队伍的细胞治疗产业，将率先冲出“卖水”队伍的是哪匹黑马？
2022-03
遍布“掘金”队伍的細胞治療疗业，将率先冲出“卖水”队伍的是哪匹黑马？
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国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告（2022年第15号）
2022-01
国家薬局局薬センター、《抗原受容体T細胞（CAR-T）治療薬申請上市臨床医薬管理技術指原》の配布に関する告発（2022年第15号）
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